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洁净工艺工程设计咨询及验证服务

详细设计及验证服务

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/4/28     浏览次数:    

                                          

V模型与验


       V模型是一种用于软件开发与测试的阶梯状模型。它由分支的左上角开始:第一步是由经过挑选的、该系统的未来用户制定出用户需求标准(User Requirement Specification,URS)。URS在德语中通常被称为“用户要求说明书”。接下来的第二步,是系统编写者制订“功能规格说明书”,又称“功能设计标准(Functional Specification,FS)”,供应商在其中描述了如何将用户要求编入系统。


       技术规范(TS)详细描述了将用户要求编入系统的过程,TS是连接系统咨询顾问与软件开发者的纽带。软件开发者在此基础上对系统进行编程和配置,之后进行初步测试。完成这些步骤以后,V模型图的走势转而向上:测试阶段开始了。风险分析中确定了要测试的内容。在受GMP调节的范围中,至少应测试所有与GMP相关的重要功能。功能测试首先由系统供应商进行。这个阶段(包括排除有风险的故障)结束后,由用户进行功能验收测试,这两个测试都是对各功能块进行检查。接下来就是在整合测试中对完整的商务案例进行检查,例如哪些流程贯穿了生产规划、订货、到货、出货整个过程。此外,测试范围还包括权限测试与数据迁移测试。只有完成了所有测试(除了少数无风险的故障以外),并具有了其他先决条件(如对用户进行培训),才能将该系统付诸使用。交付使用需要有正式的手续。





验证系统


       奋益的GMP咨询和验证团队由一批具有制药行业背景的各专业人员和国内外专家组成,对国内外GMP法规和指南有着深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供从设计审核、VMP编写、DQ到后续的IQ/OQ/PQ等各种验证服务,以及提供制药质量管理体系和文件系统的咨询和指导、差距分析和模拟检查等各种GMP咨询服务。

整厂验证服务包括
1.项目验证管理;
2.编写验证主计划;
3.起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
4.协助风险评估(RA);
5.设计GMP审核;
6.协助起草URS;
7.HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
8.水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
9.关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
10.清洗验证的指导;
11.工艺验证的指导;
12.分析仪器和分析方法的验证指导;
13.计算机化系统的验证;
14.验证培训。



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